医疗器械3类

简介:根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。 办理条件:...

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医疗器械3类

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

办理条件:
1、到工商部门取得营业执照;
2、打算经营医疗器械。

 

Operation Flow

办理流程

CYCLE

代办时间

医疗器械3类办理周期为30个工作日,为企业量身定制方案,一对一精准交流,提供更快更周到的咨询服务。

Processing Materials

办理材料

办理资料:
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。

【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。

办理流程:
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

 

Standard

资质标准

Upgrade

知识分享

一、医疗器械经营许可证办理大概要多久?办理时候需提供哪些资料?
【回答】:医疗器械经营许可证办理大概要3个月,办理时候需提供医疗器械经营企业许可申请表、资格证明等等。

二、第二类医疗器械经营企业许可证怎么办理?
【回答】:经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

三、办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料?
【回答】:办理三类医疗器械经营许可证一般需提供从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。